Chapter 2 38 patiënten kan deelnemen aan klinisch onderzoek, zullen er patiënten blijven die in aanmerking willen komen voor behandeling met een niet-geregistreerd geneesmiddel. De FDA en de EMA verschillen in de snelheid waarmee zij een registratieaanvraag voor een nieuw geneesmiddel beoordelen. Dit verschil kan een reden zijn waarom expanded access in Nederland steeds vaker wordt gebruikt. Er is meer onderzoek nodig om te identificeren wat het stijgende aantal expanded access-aanvragen in Nederland nog meer veroorzaakt. Conclusie Expanded access biedt een mogelijkheid om patiënten met niet-geregistreerde geneesmiddelen te behandelen wanneer behandeling met een geregistreerd geneesmiddel niet mogelijk is en zij niet in onderzoeksverband behandeld kunnen worden. In Nederland wordt steeds vaker gebruikgemaakt van expanded access en dit reflecteert de toegenomen vrijheid die patiënten hebben bij de keuze voor een behandeling. Bij de keuze voor een behandeling met een nietgeregistreerd geneesmiddel moeten de verwachtingen van de patiënt realistisch zijn, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van het middel niet altijd overtuigend zijn aangetoond. Het afzien van verdere behandeling blijft een belangrijk alternatief. De arts en de patiënt kunnen dan weloverwogen kiezen voor behandeling met een niet-geregistreerd geneesmiddel. Idealiter vindt die behandeling plaats in onderzoeksverband en anders via expanded access.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTk4NDMw