Chapter 2 34 Normaal gesproken verbiedt de Geneesmiddelenwet geneesmiddelen beschikbaar te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. Er bestaan uitzonderingen voor bijvoorbeeld studiemedicatie of geneesmiddelen die door een apotheker zelf worden bereid. Expanded access is een aanvullende uitzondering, waarvoor veel aandacht was rondom het gebruik van niet-geregistreerde medicatie voor de behandeling van patiënten met covid-19. Expanded access is iets anders dan offlabelgebruik. Offlabelgebruik wil zeggen dat geregistreerde geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicatie worden gebruikt. Een voorbeeld hiervan is dat hydroxychloroquine en chloroquine werd gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige covid-19. In Nederland valt offlabelgebruik níet onder expanded-accesswetgeving.Alleen geneesmiddelen die op het moment van voorschrijven in Nederland geen enkele registratie hebben vallen onder deze wetgeving. Er zijn twee manieren om een niet-geregistreerd geneesmiddel voor te schrijven via expanded access: (a) via het zogenoemde leveren op artsenverklaring en (b) via ‘compassionate use’- programma’s (CUP’s). LEVEREN OP ARTSENVERKLARING Leveren op artsenverklaring wordt gebruikt voor individuele aanvragen om een niet-geregistreerd geneesmiddel voor te schrijven.61 Dit staat ook bekend als ‘named-patient use’. Daarbij moet de behandelend arts een verklaring opstellen, waarin die verklaart dat: (a) de patiënt niet adequaat behandeld kan worden met geregistreerde medicatie en daarom een niet-geregistreerd geneesmiddel nodig heeft; (b) de patiënt nadrukkelijk is geïnformeerd over het niet-geregistreerde middel en de daarbij behorende risico’s; (c) de arts de volle verantwoordelijkheid draagt en de risico’s voor behandeling aanvaardt; en (d) de arts alle aan het middel gerelateerde bijwerkingen meldt. Behalve de bovengenoemde voorwaarden zijn er géén beperkingen voor het gebruik van nietgeregistreerde geneesmiddelen. Het middel hoeft niet elders goedgekeurd te zijn en hoeft niet een bepaalde fase van ontwikkeling doorlopen te hebben; leveren op artsenverklaring is mogelijk bij geneesmiddelen in fase I, fase II of fase III van de ontwikkeling. Wel geldt: hoe verder in het ontwikkeltraject, hoe meer inzicht er is in de verhouding tussen de risico’s en de baten. Het is ook mogelijk om middelen die in Nederland niet meer geregistreerd zijn, zoals levosimendan,62 voor te schrijven via het leveren op artsenverklaring. Termen als ‘early access’ en ‘pre-approval access’ doen echter anders vermoeden, waardoor we wellicht beter kunnen spreken van ‘post-withdrawal’ of ‘late access’.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTk4NDMw